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椎间融合器T-Space PEEK TLIF System
国械注进20163131669
【生产企业】：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于通过经神经根孔入路的胸腰椎区域的单节段或多节段椎间融合。主要用于:1、退行性不稳;2、脊椎前移;3、椎间盘切除术后综合征;4、外伤后不稳。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器T-Space PEEK TLIF System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2016-06-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-14
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131669
企业名称
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
生产地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于通过经神经根孔入路的胸腰椎区域的单节段或多节段椎间融合。主要用于:1、退行性不稳;2、脊椎前移;3、椎间盘切除术后综合征;4、外伤后不稳。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461669延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131669
椎间融合器T-Space PEEK TLIF System
蛇牌股份有限公司Aesculap AG
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
德国
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该产品由符合YYT 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装
/
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20163131669
椎间融合器T-Space PEEK TLIF System
Aesculap AG & Co., KG
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第三类
德国
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该产品由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装
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2021-04-14
2026-04-13
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贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司【国械注进20163131669】