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椎间融合器 CoRoent Posterior PEEK System
国械注进20153460650
【生产企业】：NuVasive,Inc. 美国诺威适股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-02-13
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2～S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器 CoRoent Posterior PEEK System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京英普朗特科贸有限公司
变更情况
2018-11-29 “注册人名称:NuVasive,Inc.;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 ”变更为“注册人名称:NuVasive,Inc.美国诺威适股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-02-13
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO 13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详见附页,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153460650
企业名称
NuVasive,Inc. 美国诺威适股份有限公司
生产地址
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
适用范围/预期用途
本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2～S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153460650
椎间融合器 CoRoent Posterior PEEK System
NuVasive,Inc. 美国诺威适股份有限公司
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
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第三类
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椎间融合器采用YYT 0660中规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GBT 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO 13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年
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2015-02-13
2020-02-12
国械注进20153460650
椎间融合器
Nuvasive Inc.
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第三类
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椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。附件：注册产品标准
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2015-02-13
2020-02-12
国械注进20153460650
椎间融合器
Nuvasive Inc
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第三类
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椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,级别为OPTIMALT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详见附页,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。附件：注册产品标准
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2015-02-13
2020-02-12
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NuVasive,Inc. 美国诺威适股份有限公司【国械注进20153460650】