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椎间融合器Pioneer Interbody FUsion
国械注进20173131428
【生产企业】：先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-16
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器Pioneer Interbody FUsion
管理类别
Ⅲ
注册人住所
375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司
变更情况
2018-10-31 “注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc.;代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc.先锋外科手术技术有限公司;代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-16
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173131428
企业名称
先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology, Inc.
生产地址
375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
适用范围/预期用途
与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173461428。依据《国家药监局关于注销椎体植入物等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第80号)》，该产品已于2023年6月19日注销。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173131428
椎间融合器Pioneer Interbody FUsion
先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology, Inc.
375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室
第三类
国外（具体国不明）
/
该产品由符合YYT 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装
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2022-03-16
2027-05-21
国械注进20173131428
椎间融合器Pioneer Interbody FUsion
Pioneer Surgical Technology USA Inc.
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第三类
国外（具体国不明）
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该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装
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2022-03-16
2027-05-21
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关联企业
先锋外科手术技术有限公司Pioneer Surgical Technology, Inc.【国械注进20173131428】
博能华医疗器械（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第3463222】
北京诺维博美医药科技有限公司【国械注进20173461428】