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椎间融合器Capstone Spinal System
国械注进20173131982
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-25
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器Capstone Spinal System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-08-25 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-25
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173131982
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA
适用范围/预期用途
适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173461982延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173131982
椎间融合器Capstone Spinal System
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
美国
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该产品采用符合YYT0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装
/
2021-10-25
2027-06-25
国械注进20173131982
椎间融合器Capstone Spinal System
Medtronic Sofamor Danek USA Inc.
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第三类
美国
/
该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装
/
2021-10-25
2027-06-25
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20173131982】
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20173461982】