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椎间融合器(商品名:Ibex) Ibex Spinal System
国食药监械（进）字2014第3464538
【生产企业】：邦美（上海）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-09-28
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与脊柱内固定产品配合使用,适用于发生在L2-S1由于治疗退行性椎间盘疾病和I级脊柱滑脱所进行的单个节段的椎间融合手术,手术入路及术式为脊柱后路开放式手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器(商品名:Ibex) Ibex Spinal System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
100 Interpace Parkway,Parsippany,New Jersey 07054 USA
产品储存条件及有效期
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代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2014-09-28
国家
美国
省份
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结构及组成/主要组成成分
该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,内有由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影标记。灭菌包装。
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3464538
企业名称
邦美（上海）商贸有限公司
生产地址
100 Interpace Parkway,Parsippany,New Jersey 07054 USA
适用范围/预期用途
该产品与脊柱内固定产品配合使用,适用于发生在L2-S1由于治疗退行性椎间盘疾病和I级脊柱滑脱所进行的单个节段的椎间融合手术,手术入路及术式为脊柱后路开放式手术。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-09-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3464538
椎间融合器（商品名:Ibex） Ibex Spinal System
EBI,LLC.
100 Interpace Parkway,Parsippany,New Jersey 07054 USA
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第三类
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该产品由符合YYT0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,内有由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影标记。灭菌包装
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2014-09-28
2019-09-27
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关联企业
邦美（上海）商贸有限公司【国食药监械（进）字2014第3464538】