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椎间融合器(商品名：TM Ardis)
国械注进20143465975
【生产企业】：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-18
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品预期与自体植骨配合使用,用于腰骶区域一个或两个相邻节段(L2 - S1)融合,以治疗椎间盘退变性疾病(DDD)伴病变节段高达1级的脊柱前移或后滑脱。病变节段曾接受非融合脊柱手术的患者可以用本器械进行治疗。患者应骨骼成熟并已接受6个月的非手术治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器(商品名：TM Ardis)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
是
批准日期
2014-12-18
国家
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省份
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结构及组成/主要组成成分
产品由多孔钽金属材料制成,灭菌包装附件：注册产品标准
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143465975
企业名称
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
生产地址
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适用范围/预期用途
产品预期与自体植骨配合使用,用于腰骶区域一个或两个相邻节段(L2 - S1)融合,以治疗椎间盘退变性疾病(DDD)伴病变节段高达1级的脊柱前移或后滑脱。病变节段曾接受非融合脊柱手术的患者可以用本器械进行治疗。患者应骨骼成熟并已接受6个月的非手术治疗。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2019-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143465975
椎间融合器(商品名：TM Ardis)
Zimmer Trabecular Metal Technology Inc
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第三类
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产品由多孔钽金属材料制成,灭菌包装附件：注册产品标准
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2014-12-18
2019-12-17
国械注进20143465975
椎间融合器（商品名：TM Ardis）
Zimmer Trabecular Metal Technology Inc.
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第三类
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产品由多孔钽金属材料制成,灭菌包装附件：注册产品标准
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2014-12-18
2019-12-17
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关联企业
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司【国械注进20143465975】