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纯钛涂层椎间融合器ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System
国械注进20233130103
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-23
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于颈椎(C2~T1)前路的椎间融合术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纯钛涂层椎间融合器ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-23
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成，内含显影丝由符合YY/T 0966标准规定的纯钽RO5200材料制成，融合器外表面有涂层，涂层材料由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期8年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233130103
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
Ulrichsberger Str.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY
适用范围/预期用途
该产品适用于颈椎(C2~T1)前路的椎间融合术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20233130103
纯钛涂层椎间融合器ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Ulrichsberger Str.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
德国
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该产品由符合YYT 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成，内含显影丝由符合YYT 0966标准规定的纯钽RO5200材料制成，融合器外表面有涂层，涂层材料由符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期8年
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2023-03-23
2028-03-22
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20233130103】