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金属3D打印定制化颈椎融合体
国械注准20203130344
【生产企业】：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品在已进行观察研究的临床机构使用，适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，须与内固定系统匹配永久植入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属3D打印定制化颈椎融合体
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-04-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品是通过电子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求，假体根据患者情况进行定制。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203130344
企业名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;
适用范围/预期用途
本产品在已进行观察研究的临床机构使用，适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，须与内固定系统匹配永久植入。
其它内容
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作:按既定的《上市后临床随访和监测方案》进行进一步临床追踪。原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203130344
金属3D打印定制化颈椎融合体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
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第三类
中国
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2020-04-09
2025-04-08
国械注准20203130344
金属3D打印定制化颈椎融合体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
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第三类
中国
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产品是通过电子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化学成分符合GBT13810标准中TC4钛合金的要求，假体根据患者情况进行定制。非灭菌包装
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2020-04-09
2025-04-08
国械注准20203130344
金属3D打印定制化颈椎融合体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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第三类
中国
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产品是通过电子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求，假体根据患者情况进行定制。非灭菌包装
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2020-04-09
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关联企业
北京爱康宜诚医疗器材有限公司【国械注准20203130344】