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颈椎前路椎间融合器PEEK Spacer
国械注进20163131308
【生产企业】：史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-12
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品适用于治疗颈椎退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颈椎前路椎间融合器PEEK Spacer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2020-10-16 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-12
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA(LT1级)制造，内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉，含灭菌包装和非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131308
企业名称
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
生产地址
ZI Marticot，33610 CESTAS FRANCE
适用范围/预期用途
产品适用于治疗颈椎退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461308
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131308
颈椎前路椎间融合器PEEK Spacer
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
ZI Marticot，33610 CESTAS FRANCE
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
第三类
法国
/
产品采用符合YYT0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA（LT1级）制造，内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉，含灭菌包装和非灭菌包装
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2020-10-12
2025-10-11
国械注进20163131308
颈椎前路椎间融合器PEEK Spacer
Stryker Spine Inc.
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第三类
法国
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产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA（LT1级）制造，内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉，含灭菌包装和非灭菌包装
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2020-10-12
2025-10-11
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关联企业
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC【国械注进20163131308】