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脊柱后路椎弓根螺钉Screws
国械注进20153130106
【生产企业】：斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-15
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与该企业同一系统组件配合，适用于胸腰骶椎(T5-S1)后路内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱后路椎弓根螺钉Screws
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京凯思玛咨询服务有限公司
变更情况
2017-09-15 “注册人名称:SPINEWAY S.A.S;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“注册人名称:SPINEWAY;代理人名称:北京天智航医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。 2018-09-14 “注册人名称:SPINEWAY”变更为“注册人名称:SPINEWAY斯派恩华医疗器械有限公司”。 2020-12-09 原注册证中:(1)结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。”;(2)新增型号规格列表详见附件;(3)产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。2021-11-30 “代理人名称:北京天智航医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-04-15
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153130106
企业名称
斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY
生产地址
7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
适用范围/预期用途
与该企业同一系统组件配合，适用于胸腰骶椎(T5-S1)后路内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153460106
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153130106
脊柱后路椎弓根螺钉Screws
斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY
7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403
第三类
法国
/
该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装
/
2019-04-15
2024-04-14
国械注进20153130106
脊柱后路椎弓根螺钉Screws
Spineway S.A.S.
/
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第三类
法国
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该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装
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2019-04-15
2024-04-14
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关联企业
斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY【国械注进20153130106】