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脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
国械注许20183130089
【生产企业】：杰展医疗器材（厦门）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-10-31
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟，且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者，骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1ˉS1)的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱(第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
管理类别
Ⅲ
注册人住所
新北市永和区成功路一段80号20楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海联歆生物技术有限公司
变更情况
2017-03-27“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。2018-05-21 “注册人住所:台北市内湖区州子街50号”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。2021-03-15 生产地址由“台北市内湖区州子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号(1楼)”。2022-04-22 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-10-31
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20183130089
企业名称
杰展医疗器材（厦门）有限公司
生产地址
新北市新店区复兴里复兴路43号(1楼)
适用范围/预期用途
该产品是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟，且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者，骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1ˉS1)的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱(第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(许)字2014第3460134号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-10-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20183130089
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
中国雅冠集团股份有限公司
新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）
上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室
第三类
中国
/
该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装
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2018-10-31
2023-10-30
国械注许20183130089
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
台湾动物生技股份有限公司
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第三类
中国
/
该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装
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2018-10-31
2023-10-30
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关联企业
杰展医疗器材（厦门）有限公司【国械注许20183130089】
台湾动物生技股份有限公司【国食药监械（许）字2014第3460134】