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脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System
国械注进20173130707
【生产企业】：欧利奇医疗用品有限公司ulrich GmbH & Co. KG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-20
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于脊柱内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京玉康源科技有限公司
变更情况
2017-09-07 “代理人名称:北京百优华泰医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2019-03-11 技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。2019-07-18 “注册人名称:ulrich GmbH & Co.KG;代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“注册人名称:ulrich GmbH & Co.KG 欧利奇医疗用品有限公司;代理人名称:上海嵊笃贸易商行;代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室”。 2021-11-03 “代理人名称:上海嵊笃贸易商行;代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼1910室”变更为“代理人名称:北京玉康源科技有限公司;代理人住所:北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-20
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金，表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173130707
企业名称
欧利奇医疗用品有限公司ulrich GmbH & Co. KG
生产地址
Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY
适用范围/预期用途
适用于脊柱内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173460707
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173130707
脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System
欧利奇医疗用品有限公司ulrich GmbH & Co. KG
Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY
北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702
第三类
德国
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该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金，表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2021-01-20
2026-01-19
国械注进20173130707
脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System
Ulrich GmbH & Co., KG
/
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第三类
德国
/
该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金，表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2021-01-20
2026-01-19
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关联企业
欧利奇医疗用品有限公司ulrich GmbH & Co. KG【国械注进20173130707】
北京百优普泰医疗品有限公司【国械注进20173460707】