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脊柱内固定系统Spinal System
国械注进20153132935
【生产企业】：上海三埃弗电子有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-13
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于骨骼成熟患者胸椎、腰椎、骶椎自体植骨融合时的后路内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定系统Spinal System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
皆美(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2016-11-02 企业申请增加部分型号规格、改变材料显微组织要求。新增型号规格为ST1002T-S、ST1004T-S，型号规格表变更为附件内容。2017-01-05 “代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更:生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。登记事项变更:注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。2018-10-15 “注册人名称:LDR MEDICAL;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-05-13
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由交叉连接器、矫形用棒、椎弓根钉和紧固螺塞组成，由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153132935
企业名称
上海三埃弗电子有限公司
生产地址
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
适用范围/预期用途
该产品适用于骨骼成熟患者胸椎、腰椎、骶椎自体植骨融合时的后路内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153462935
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153132935
脊柱内固定系统Spinal System
上海三埃弗电子有限公司
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
上海市长宁区娄山关路555号2303室
第三类
法国
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该产品由交叉连接器、矫形用棒、椎弓根钉和紧固螺塞组成，由符合GBT 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装
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2020-05-13
2025-05-12
国械注进20153132935
脊柱内固定系统Spinal System
LDR Medical
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第三类
法国
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该产品由交叉连接器、矫形用棒、椎弓根钉和紧固螺塞组成，由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装
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2020-05-13
2025-05-12
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关联企业
上海三埃弗电子有限公司【国械注进20153132935】