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脊柱内固定系统组件-矫形棒CD HORIZON Spinal System
国械注进20223130207
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-15
【国家】：哥斯达黎加
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于胸部、腰部及骶部脊柱后路的固定，辅助脊柱的固定和稳定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定系统组件-矫形棒CD HORIZON Spinal System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2023-07-26 生产地址由“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582,USA”变更为“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA;Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-15
国家
哥斯达黎加
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA4G纯钛棒组成。部分矫形棒的表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223130207
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA;Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113
适用范围/预期用途
该产品用于胸部、腰部及骶部脊柱后路的固定，辅助脊柱的固定和稳定。
其它内容
/
备注
2022年7月15日同意更正产品名称及代理人住所，2022年4月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223130207
脊柱内固定系统组件-矫形棒CD HORIZON Spinal System
Medtronic Sofamor Danek USA Inc.
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第三类
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该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA4G纯钛棒组成。部分矫形棒的表面经阳极氧化处理，非灭菌包装
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2022-07-19
2027-04-24
国械注进20223130207
脊柱内固定系统组件-矫形棒CD HORIZON Spinal System
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
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该产品由符合GBT 13810标准规定的TA4G纯钛棒组成。部分矫形棒的表面经阳极氧化处理，非灭菌包装
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2022-07-15
2027-04-24
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20223130207】
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20153131757】