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脊柱微创固定系统 Viper System
国械注进20163462360
【生产企业】：强生(上海)医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-06-29
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该系统适用于非颈椎椎弓根固定,以及骨成熟患者先前的融合失败。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱微创固定系统 Viper System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2018-07-25 1、产品名称由“脊柱微创固定系统”变更为“脊柱后路内固定系统”；英文名称由“Viper System”变更为“Posterior Spinal Fixation System”。2、注册证载明结构及组成、型号规格变化见注册证变化对比表。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2019-01-29 生产地址由325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 变更为Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland； 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA。 2019-05-27 技术要求变更，具体见技术要求变化对比表；型号规格变化，新增型号规格，具体见型号规格变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-06-29
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该系统由脊柱固定棒、空心螺钉、单内锁螺帽组成，产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163462360
企业名称
强生(上海)医疗器材有限公司
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA/ Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland
适用范围/预期用途
该系统适用于非颈椎椎弓根固定,以及骨成熟患者先前的融合失败。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-06-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163462360
脊柱微创固定系统 Viper System
强生（上海）医疗器材有限公司
325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA/ CheminBlanc 36, Le Locle CH2400, Switzerland
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第三类
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该系统由脊柱固定棒、空心螺钉、单内锁螺帽组成，产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成
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2016-06-29
2021-06-28
国械注进20163462360
脊柱微创固定系统
Medos Intl. S.A.R.L.
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第三类
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该系统由脊柱固定棒、空心螺钉、单内锁螺帽组成，产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。
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2016-06-29
2021-06-28
国械注进20163462360
脊柱微创固定系统
Medos Intl. S.A.R.L
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第三类
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该系统由脊柱固定棒、空心螺钉、单内锁螺帽组成，产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成
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2016-06-29
2021-06-28
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