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脊柱微创内固定系统 PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System
国械注进20153463057
【生产企业】：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-09-24
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎(T1-S1)后路经椎弓根内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱微创内固定系统 PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
变更情况
2016-06-28 “注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA ”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2018-12-04 “注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.美国捷迈邦美脊柱公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-12-11 企业申请许可事项变更，本次增加了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页;变更了生产场所地址。注册证变更内容如下:性能结构组成栏中:“该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由椎弓根螺钉、螺塞和脊柱棒组成。椎弓根螺钉和螺塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”生产地址:由“7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”，变更为:“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-09-24
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463057
企业名称
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
生产地址
7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
适用范围/预期用途
适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎(T1-S1)后路经椎弓根内固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-09-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463057
脊柱微创内固定系统 PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System
Zimmer Spine, Inc.
7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
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第三类
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该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GBT 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;脊柱棒由符合GBT 13810 标准规定的纯钛（TA4）材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2015-09-24
2020-09-23
国械注进20153463057
脊柱微创内固定系统
Zimmer Spine Inc. USA
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第三类
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该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛（TA4）材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
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2015-09-24
2020-09-23
国械注进20153463057
脊柱微创内固定系统
Zimmer Spine Inc. USA
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第三类
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该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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