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钛合金通用脊柱内固定系统
国械注准20153131764
【生产企业】：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-05
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于胸腰椎骨折脱位后路内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钛合金通用脊柱内固定系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-04-10 “注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室;生产地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”。 2023-07-14 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;变更为:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
是否纳入医保
是
批准日期
2020-08-05
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该系统由椎弓根螺钉、连接棒、横连接装置及锁紧螺塞组成，材料为 Ti6Al4V 钛合金。产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装，灭菌包装的产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153131764
企业名称
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
生产地址
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
适用范围/预期用途
适用于胸腰椎骨折脱位后路内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153461764
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153131764
钛合金通用脊柱内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
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第三类
中国
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该系统由椎弓根螺钉、连接棒、横连接装置及锁紧螺塞组成，材料为 Ti6Al4V 钛合金。产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装，灭菌包装的产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
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2020-08-05
2025-08-04
国械注准20153131764
钛合金通用脊柱内固定系统
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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第三类
中国
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该系统由椎弓根螺钉、连接棒、横连接装置及锁紧螺塞组成，材料为 Ti6Al4V 钛合金。产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装，灭菌包装的产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年
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2020-08-05
2025-08-04
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关联企业
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司【国械注准20153131764】
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司【国食药监械（准）字2011第3461134】
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司【国食药监械（准）字2015第3461764】
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公【国械注准20153461764】