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人工椎间盘Activ L Disc Prosthesis
国械注进20163131469
【生产企业】：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-18
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于腰椎间盘的置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工椎间盘Activ L Disc Prosthesis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2016-06-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-02-18
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131469
企业名称
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
生产地址
Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY
适用范围/预期用途
适用于腰椎间盘的置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461469
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131469
人工椎间盘Activ L Disc Prosthesis
蛇牌股份有限公司Aesculap AG
Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, GERMANY
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
德国
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该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，表面为纯钛加磷酸钙双涂层;内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装
/
2021-02-18
2026-02-17
国械注进20163131469
人工椎间盘Activ L Disc Prosthesis
Aesculap AG & Co., KG
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第三类
德国
/
该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，表面为纯钛加磷酸钙双涂层；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装
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2021-02-18
2026-02-17
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关联企业
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司【国械注进20163131469】