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脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
国械注许20163130421
【生产企业】：联合骨科器材股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-04
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症:1.退化性椎间盘疾病;2.椎间管狭窄;3.椎间盘脱落;4.脊柱畸形;5.骨折;6.假关节;7.肿瘤切除后;8.骨融合不良。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
管理类别
Ⅲ
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
联贸医疗用品技术(上海)有限公司
变更情况
2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-09-05 代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号;变更为:代理人名称:联贸医疗用品技术(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 2022-09-05 代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号;变更为:代理人名称:联贸医疗用品技术(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-04
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20163130421
企业名称
联合骨科器材股份有限公司
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
适用范围/预期用途
当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症:1.退化性椎间盘疾病;2.椎间管狭窄;3.椎间盘脱落;4.脊柱畸形;5.骨折;6.假关节;7.肿瘤切除后;8.骨融合不良。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20163460421
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20163130421
脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
第三类
中国
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脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式可动轴式可截短骨螺丝、标准型可截短型自断螺丝组、固定式可调式交叉连杆和板型轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装
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2019-03-04
2024-03-03
国械注许20163130421
脊柱内固定器材 “聯合”世紀脊椎固定系統
台湾联合消防器材有限公司
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第三类
中国
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脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装
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2019-03-04
2024-03-03
国械注许20163130421
脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
台湾联合消防器材有限公司
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第三类
中国
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脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装
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2024-03-03
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关联企业
联合骨科器材股份有限公司【国械注许20163130421】