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脊柱内固定器-钉棒系统
国械注准20173134295
【生产企业】：常州亨杰医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：胸腰椎后路(脊柱病变、畸形或损伤)内固定治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定器-钉棒系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武进区湖塘镇沟南工业集中区武进科创园3A号1-3层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-02-07 “生产地址:常州市武进区湖塘人民中路40号”变更为“生产地址:常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由椎弓根螺钉、连接棒、横向连接杆、压紧螺丝、连接钩组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173134295
企业名称
常州亨杰医疗器械有限公司
生产地址
常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A
适用范围/预期用途
胸腰椎后路(脊柱病变、畸形或损伤)内固定治疗。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20173464295
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173134295
脊柱内固定器-钉棒系统
常州亨杰医疗器械有限公司
常州市武进区湖塘鸣新中路256号武进科创园3A
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第三类
中国
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该产品由椎弓根螺钉、连接棒、横向连接杆、压紧螺丝、连接钩组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。
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2022-01-18
2027-08-15
国械注准20173134295
脊柱内固定器-钉棒系统
常州亨杰医疗器械有限公司
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第三类
中国
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该产品由椎弓根螺钉、连接棒、横向连接杆、压紧螺丝、连接钩组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装
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2022-01-18
2027-08-15
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关联企业
浙江科惠医疗器械股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3460990】
常州亨杰医疗器械有限公司【国械注准20173464295】
常州亨杰医疗器械有限公司【国械注准20173134295】
浙江科惠医疗器械股份有限公司【国械注准20153460590】
浙江科惠医疗器械股份有限公司【国械注准20153130590】
浙江科惠医疗器械股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3461206】
常州亨杰医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2014第3460689】