脊柱内固定系统

国械注准20183131837

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-03 脊柱植入物 -13-03-01 脊柱椎板间固定系统

【生产企业】：常州华森医疗器械股份有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-03-02

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

脊柱内固定系统

管理类别

Ⅲ

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2022-01-04 原注册证产品性能结构组成由 :“脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成,其中,U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成,固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M10型。产品选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。变更为:“脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成,其中,U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成,固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M10型。产品选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品分表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理两种，表面阳极氧化处理分着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种，其中固定螺钉和万向螺钉的Ф3.5、Ф4.0规格、固定杆不经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。”同时变更技术要求对应内容，详见产品技术要求变化对比表。2022-01-21 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司;注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号;生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司;注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号;生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-12-23 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。

是否纳入医保

是

批准日期

2023-03-02

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成，固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M10型。产品选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品分表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理两种，表面阳极氧化处理分着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种，其中固定螺钉和万向螺钉的Ф3.5、Ф4.0规格、固定杆不经表面氧化处理。非灭菌包装。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20183131837

企业名称

常州华森医疗器械股份有限公司

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

适用范围/预期用途

适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-10-17

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20183131837

脊柱内固定系统

常州华森医疗器械股份有限公司

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

第三类

中国

该产品由U型螺钉、固定杆和横连组成，U型螺钉包含固定螺钉、万向螺钉和压紧螺母。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色。非灭菌包装。

2018-10-18

2023-10-17

国械注准20183131837

脊柱内固定系统

常州华森医疗器械股份有限公司

第三类

中国

该产品由U型螺钉、固定杆和横连组成，U型螺钉包含固定螺钉、万向螺钉和压紧螺母。采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色。非灭菌包装

2018-10-18

2023-10-17

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山东威高骨科材料股份有限公司【国食药监械（准）字2009第3460533】

常州市康辉医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2011第3460957】

山东威高海星医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2012第3460830】

北京贝思达生物技术有限公司【国食药监械（准）字2012第3461127】

山东威高骨科材料股份有限公司【国食药监械（准）字2005第3461210】

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（代理）【国食药监械（准）字2016第3460354】

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