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脊柱内固定系统 CENTERPIECE Plate Fixation System
国械注进20153463787
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-11-20
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内固定系统 CENTERPIECE Plate Fixation System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1800 Pyramid Place， Memphis， TN 38132， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA， Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA， Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-11-20
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由固定板和螺钉组成，固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛，螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金，产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463787
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
2500 Silveus Crossing，Warsaw，IN 46582，USA; Road 909，Km.0.4，Barrio Mariana， Humacao，PR 00792，USA
适用范围/预期用途
该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。
其它内容
/
备注
2016年9月18日同意更正结构及组成内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-11-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463787
脊柱内固定系统
美国美敦力中国有限责任公司北京办事处
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第三类
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该产品由固定板和螺钉组成,固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛,螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金,产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2015-11-20
2020-11-19
国械注进20153463787
脊柱内固定系统
Medtronic Sofamor Danek USA Inc.
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第三类
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该产品由固定板和螺钉组成,固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛,螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金,产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。
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2015-11-20
2020-11-19
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美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20153463787】