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胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
国械注进20153134234
【生产企业】：STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-15
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与同一系统配合使用，适用于骨骼成熟者，适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段，其适应症:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-15
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153134234
企业名称
STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司
生产地址
ZI Marticot, 33610 CESTAS France
适用范围/预期用途
与同一系统配合使用，适用于骨骼成熟者，适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段，其适应症:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153464234延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153134234
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司
ZI Marticot, 33610 CESTAS France
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
法国
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该产品由符合GBT 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2020-06-15
2025-06-14
国械注进20153134234
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件-矫形棒Spinal Fixation System-Rods
Stryker Spine Inc.
/
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第三类
法国
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该产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2020-06-15
2025-06-14
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关联企业
STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司【国械注进20153134234】