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金属骨小梁AVN重建系统
国械注准20163131147
【生产企业】：北京三维灵动科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-15
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于股骨头坏死的Ⅰ期或Ⅱ期的干预治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属骨小梁AVN重建系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2层02-03室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-06-28 “注册人名称:北京天新福医疗器材有限公司”变更为“注册人名称:天新福(北京)医疗器材股份有限公司”。 2021-01-04 “注册人名称:天新福(北京)医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京三维灵动科技有限公司”。 2021-05-18 “注册人住所:北京市昌平区科技园区火炬街30号”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2层02-03室”。 2021-07-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区火炬街30号”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-15
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨小梁支撑器和加长杆组成。骨小梁支撑器由化学成分符合YY 0117.2标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经电子束熔融制成，加长杆由化学成分及显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163131147
企业名称
北京三维灵动科技有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
适用范围/预期用途
该产品适用于股骨头坏死的Ⅰ期或Ⅱ期的干预治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163461147
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163131147
金属骨小梁AVN重建系统
北京三维灵动科技有限公司
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
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第三类
中国
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该产品由骨小梁支撑器和加长杆组成。骨小梁支撑器由化学成分符合YY 0117.2标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经电子束熔融制成，加长杆由化学成分及显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。
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2020-12-15
2025-12-14
国械注准20163131147
金属骨小梁AVN重建系统
天新福（北京）医疗器材股份有限公司
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第三类
中国
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该产品由骨小梁支撑器和加长杆组成。骨小梁支撑器由化学成分符合YY 0117.2标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经电子束熔融制成，加长杆由化学成分及显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期4年
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2020-12-15
2025-12-14
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关联企业
天新福（北京）医疗器材股份有限公司（代理）【国械注准20163461147】
北京三维灵动科技有限公司【国械注准20163131147】