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植入垫块 GRIPTION TF Augments
国械注进20163461375
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-04-05
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损, 植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle 以及Pinnacle Gription 系列多孔髋臼杯连用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入垫块 GRIPTION TF Augments
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Loughbeg ,Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2016-06-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2018-02-06 “注册人名称:DePuy (Ireland) ”变更为“注册人名称:DePuy (Ireland) 徳培依(爱尔兰)有限公司”。 2020-05-06 本次企业申请变更以下内容:1.变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单;2.增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表;3.变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构，经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年”变更为“该产品由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构，经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI制成，产品表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。”4.变更生产地址，由“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA”。5.变更产品名称，由“植入垫块”变更为“髋关节假体系统组件”。2019-03-04 申请人申请注册产品标准部分指标变更变更前4.2.1.1 金属表面金属部件表面应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷，也应无终加工沉积物和其它污染物。5.1.2 力学性能按照附录B的方法进行试验，应符合4.1.2的要求。变更后4.2.1.1金属表面加工孔部位应无氧化皮、刀痕、毛刺等缺陷，也应无终加工沉积物和其它污染物;其余部位应无终加工沉积物和其它污染物。5.1.2 力学性能按照ASTM E9的方法进行试验，应符合4.1.2的要求。 2022-08-31 增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。该产品使用注册产品标准，具体见注册产品标准修改单。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-04-05
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163461375
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
700 OrthopaedicDrive, Warsaw, Indiana,46582 ,USA
适用范围/预期用途
适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损, 植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle 以及Pinnacle Gription 系列多孔髋臼杯连用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-04-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163461375
植入垫块 GRIPTION TF Augments
DePuy （Ireland）
700 OrthopaedicDrive, Warsaw, Indiana,46582 ,USA
/
第三类
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该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年
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2016-04-05
2021-04-04
国械注进20163461375
植入垫块 GRIPTION TF Augments
Depuy Ireland
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第三类
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该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年
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2016-04-05
2021-04-04
国械注进20163461375
植入垫块 GRIPTION TF Augments
Depuy Ireland
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第二类
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该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装，无菌有效期十年
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2016-04-05
2021-04-04
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