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骨水泥

骨水泥

国械注准20223130916
【生产企业】:山东明德生物医学工程有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-08-22
【国家】:中国
【省份】:山东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折,预期在经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。

产品简介

产品信息

骨水泥的介绍

骨水泥(Bone cement)是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和一些其他成分(如硬化剂、稀释剂和颜料等)混合而成的一种材料。它被广泛用于骨科手术中,可以填充骨折或骨缺损的空洞,也可以用于人工关节置换手术中固定假体。

骨水泥具有以下特点:

1. 强度高:经过硬化后,具有较高的强度和刚度,可以提供稳定的支撑力和抵抗压缩力的能力。

2. 生物相容性好:经过多年的应用和研究,骨水泥已被证明具有良好的生物相容性和生物降解性。

3. 操作简便:骨水泥具有较好的流动性,在手术中较易施工。

但同时,骨水泥也有一些缺点,例如:

1. 可能引起过敏:一些人可能对其中的化学物质过敏,导致不良反应。

2. 热损伤:由于施工时需要搅拌骨水泥,会产生热能,可能会对周围组织产生热损伤。

3. 降解时间长:一些情况下,骨水泥可能需要长时间才能被完全降解。

总的来说,骨水泥在骨科手术中具有广泛应用,但需要在医生的指导下进行使用和操作。

骨水泥的分类

骨水泥根据其不同的成分和适应病种可分为以下几类:

1. 丙烯酸骨水泥:主要成分为丙烯酸酯单体和聚合物,适用于骨质疏松和轻度骨折的治疗,如股骨颈髁疏松性骨折等。

2. 钙磷骨水泥:主要成分为钙磷化合物,适用于复杂骨折的治疗以及骨缺损的填补。

3. 玻璃骨水泥:主要成分为氟化铝钙玻璃,适用于骨质疏松和小块骨折的治疗,如椎体压缩骨折等。

4. 玻璃纤维骨水泥:主要成分为玻璃纤维和丙烯酸酯单体,适用于骨缺损的填补和修复,如关节置换等。

5. 碳纤维骨水泥:主要成分为碳纤维和丙烯酸酯单体,适用于肋骨、胸骨和肯德尔骨的修复。

骨水泥的用途

骨水泥医用材料,主要用于骨折修复手术、椎体压缩骨折手术、髋关节翻修术等骨科手术中填补骨缺损或加固骨性结构的材料。其作用是将骨骼的失去结构完整性的部分加固起来,帮助骨骼重新恢复正常形态和功能。骨水泥一般是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和一种或多种细小的无机粉末混合而成,混合后形成的浆状物质,在数分钟内逐渐硬化。

骨水泥的使用方法

骨水泥的使用方法如下:

1. 每次使用前必须检查骨水泥的有效期和完整性。如果发现包装破裂或者过期,不要使用。

2. 操作前准备好所需的手术器械,包括骨水泥枪、骨水泥钳、骨刀、骨钻等。

3. 骨水泥需要在低温条件下保存,因此需要将其放在冰箱中降温。操作前将骨水泥取出,让其回到室温。

4. 在手术中,将患者的骨骼置于正确的位置。将骨水泥注入骨折或空洞,同时将受损区域内的空气排出以确保骨水泥的充分填充。

5. 通过骨水泥枪注入骨水泥,注意避免骨水泥直接接触人体组织,以防止热量损伤。

6. 在骨水泥凝固之前,可以使用骨水泥钳等工具将其整形、切割或塑形以适应手术需要。

7. 在固化完全之前,需要避免对部位施加过多的力,保证骨水泥在固化时能充分填充骨骼空洞。

8. 骨水泥完全固化后,可以将手术器械和其他物品取出,并清理手术完成后的部位。

骨水泥的注意事项

1.手术前要检查骨水泥成份,是否过期,是否存在污染等情况,确保使用质量安全。

2.手术前要理解骨水泥的使用方法和注意事项,以免发生错误引起手术失败或者不良后果。

3.骨水泥的使用应遵循严格的卫生条件,医护人员应正确佩戴手套和口罩等防护设备。

4.骨水泥应避免直接和人体血液接触,以免引发感染。

5.手术时,骨水泥的使用应该控制在恰当的量,不能过多或过少。

6.手术后要对使用骨水泥的病人进行持续观察和治疗,以确保病情稳定。

7.骨水泥应储存在冷暗处,避免阳光直射或者高温环境。

8.骨水泥的使用应计算骨水泥和人体接触的表面积,以避免出现供血不足等问题,造成手术失败。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
骨水泥
管理类别
注册人住所
威海市环翠区张村天目路香江街26号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-08-22
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
该产品包含两部分:粉体和液体。粉体由丙烯酸树脂(甲基丙烯酸甲酯聚合物,PMMA)、显影剂硫酸钡(BaSO4)、羟基磷灰石(HA)以及引发剂过氧化苯甲酰(BPO)组成,液体由甲基丙烯酸甲酯(MMA)、N,N-二甲基对甲苯胺(DMPT)、对苯二酚组成。粉体经辐照灭菌,液体经超滤灭菌,吸塑盒包装经环氧乙烷灭菌,无菌有效期2年。
型号规格
骨水泥型号为MT-HA,骨水泥规格为22.5g/9mL,粉体包装为22.5g,液体包装为9mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223130916
企业名称
山东明德生物医学工程有限公司
生产地址
威海市环翠区张村天目路香江街26号
适用范围/预期用途
适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折,预期在经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。
其它内容
/
备注
2022年8月22日同意更正使用范围,2022年7月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-13
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223130916
骨水泥
山东明德生物医学工程有限公司
威海市环翠区张村天目路香江街26号
/
第三类
中国
骨水泥型号为MT-HA,骨水泥规格为22.5g/9mL,粉体包装为22.5g,液体包装为9mL。
该产品包含两部分:粉体和液体。粉体由丙烯酸树脂(甲基丙烯酸甲酯聚合物,PMMA)、显影剂硫酸钡(BaSO4)、羟基磷灰石(HA)以及引发剂过氧化苯甲酰(BPO)组成,液体由甲基丙烯酸甲酯(MMA)、N,N-二甲基对甲苯胺(DMPT)、对苯二酚组成。粉体经辐照灭菌,液体经超滤灭菌,吸塑盒包装经环氧乙烷灭菌,无菌有效期2年。
/
2022-08-22
2027-07-13
国械注准20223130916
骨水泥
山东明德生物医学工程有限公司
/
/
第三类
中国
骨水泥型号为MT-HA,骨水泥规格为22.5g/9mL,粉体包装为22.5g,液体包装为9mL
该产品包含两部分:粉体和液体。粉体由丙烯酸树脂(甲基丙烯酸甲酯聚合物,PMMA)、显影剂硫酸钡(BaSO4)、羟基磷灰石(HA)以及引发剂过氧化苯甲酰(BPO)组成,液体由甲基丙烯酸甲酯(MMA)、N,N-二甲基对甲苯胺(DMPT)、对苯二酚组成。粉体经辐照灭菌,液体经超滤灭菌,吸塑盒包装经环氧乙烷灭菌,无菌有效期2年
/
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