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口腔用生物玻璃人工骨PerioGlas Bioglass Synthetic Bone Graft Particulate
国械注进20183171775
【生产企业】：美国诺邦生物制品有限公司NovaBone Products, LLC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于口腔各种骨缺损的修复，包括牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔用生物玻璃人工骨PerioGlas Bioglass Synthetic Bone Graft Particulate
管理类别
Ⅲ
注册人住所
13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
齿能生物科技(深圳)有限公司
变更情况
2016-07-21 “代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号中环广场1037室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”2017-02-28 1.生产地址变更，由“13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States ”变更为“13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States ” 2.注册人住所变更，由“13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States ”变更为“13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States ”2021-12-27 “代理人名称:美国诺邦生物制品有限公司上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室 ;注册人名称:NovaBone Products, LLC”变更为“代理人名称:齿能生物科技(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市福田区福保街道福保社区深圳福田保税区桃花路东侧福保物流大厦一层A03;注册人名称:NovaBone Products, LLC 美国诺邦生物制品有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由SiO2 (45.0%±2%), CaO(24.5%±2%), Na2O(24.5%±2%), P2O5(6%±1%)组成。
型号规格
(0.3CC/杯×2杯)/盒;(0.5CC/杯×2杯)/盒;(0.3CC/杯×6杯)/盒;(0.5CC/杯×6杯)/盒;0.3CC/支;0.5CC/支;1.5CC/支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183171775
企业名称
美国诺邦生物制品有限公司NovaBone Products, LLC
生产地址
13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States
适用范围/预期用途
该产品用于口腔各种骨缺损的修复，包括牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183631775
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183171775
口腔用生物玻璃人工骨PerioGlas Bioglass Synthetic Bone Graft Particulate
美国诺邦生物制品有限公司NovaBone Products, LLC
13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States
深圳市福田区福保街道福保社区深圳福田保税区桃花路东侧福保物流大厦一层A03
第三类
美国
（0.3CC杯×2杯）盒;（0.5CC杯×2杯）盒;（0.3CC杯×6杯）盒;（0.5CC杯×6杯）盒;0.3CC支;0.5CC支;1.5CC支
该产品由SiO2 （45.0±2）, CaO（24.5±2）, Na2O（24.5±2）, P2O5（6±1）组成
/
2022-06-15
2028-03-05
国械注进20183171775
口腔用生物玻璃人工骨PerioGlas Bioglass Synthetic Bone Graft Particulate
Novabone Products LLC
/
/
第三类
美国
（0.3CC/杯×2杯）/盒；（0.5CC/杯×2杯）/盒；（0.3CC/杯×6杯）/盒；（0.5CC/杯×6杯）/盒；0.3CC/支；0.5CC/支；1.5CC/支
该产品由SiO2 （45.0±2）, CaO（24.5±2）, Na2O（24.5±2）, P2O5（6±1）组成
/
2022-06-15
2028-03-05
国械注进20183171775
口腔用生物玻璃人工骨
Novabone Products LLC
/
/
第三类
美国
（0.3CC/杯×2杯）/盒；（0.5CC/杯×2杯）/盒；（0.3CC/杯×6杯）/盒；（0.5CC/杯×6杯）/盒；0.3CC/支；0.5CC/支；1.5CC/支
该产品由SiO2 （45.0±2）, CaO（24.5±2）, Na2O（24.5±2）, P2O5（6±1）组成
/
2022-06-15
2028-03-05
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关联企业
美国诺邦生物制品有限公司NovaBone Products, LLC【国械注进20183171775】
美国诺邦生物制品有限公司上海代表处【国械注进20183631775】