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人工骨Bone Graft Substitute
国械注进20153133621
【生产企业】：细基生物株式会社CG Bio Co.,Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-16
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于修复骨缺损。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工骨Bone Graft Substitute
管理类别
Ⅲ
注册人住所
B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京大熊伟业医药科技有限公司
变更情况
2017-02-06 生产地址变更:由223-23Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do, 462-120Korea 变更为244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.注册人名称变更:由BioAlpha Inc.变更为CG Bio Co., Ltd.注册人住所变更:由223-23Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do, 462-120Korea 变更为244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.代理人住所变更:由“北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔办公楼第22层2208C室”变更为“北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506”2018-09-20 “注册人名称:CG Bio Co.,ltd.;代理人住所:北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506 ”变更为“注册人名称:CG Bio Co.,ltd.细基生物株式会社;代理人住所:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。 2020-08-24 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号”。 2021-09-03 1.生产地址和注册人住所分别由“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.”变更为“B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”;2.型号规格变化对比表见附件;3.技术要求变化对比表见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-16
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由羟基磷灰石构成。分为颗粒，块状。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153133621
企业名称
细基生物株式会社CG Bio Co.,Ltd.
生产地址
B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
适用范围/预期用途
适用于修复骨缺损。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153463621
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153133621
人工骨Bone Graft Substitute
细基生物株式会社CG Bio Co.,Ltd.
B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室
第三类
韩国
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该产品由羟基磷灰石构成。分为颗粒，块状。灭菌包装
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2020-12-16
2025-12-15
国械注进20153133621
人工骨Bone Graft Substitute
Cg Bio Co., Ltd.
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第三类
韩国
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该产品由羟基磷灰石构成。分为颗粒，块状。灭菌包装
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2020-12-16
2025-12-15
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关联企业
细基生物株式会社CG Bio Co.,Ltd.【国械注进20153133621】