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微创型注射填充物套件 MIIG
国械注进20143466167
【生产企业】：上海迈凯医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-29
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙，并在原位固化。作为临时支撑介质，不可在愈合过程中提供结构性支持。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微创型注射填充物套件 MIIG
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海中智恒康医疗器械有限公司
变更情况
2015-02-15 “代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870” 变更为“代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。2016-11-11 “代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-12-29
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143466167
企业名称
上海迈凯医疗器械有限公司
生产地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
适用范围/预期用途
该产品适用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙，并在原位固化。作为临时支撑介质，不可在愈合过程中提供结构性支持。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-12-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143466167
微创型注射填充物套件 MIIG
Wright Medical Technology, Inc.
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
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第三类
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该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装
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2014-12-29
2019-12-28
国械注进20143466167
微创型注射填充物套件
Wright Medical Technology Inc.
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第三类
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该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装。
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2014-12-29
2019-12-28
国械注进20143466167
微创型注射填充物套件
Wright Medical Technology Inc
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第三类
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该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装
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2014-12-29
2019-12-28
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关联企业
上海迈凯医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2014第3461249】
上海迈凯医疗器械有限公司【国械注进20143466167】