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Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System
国食药监械（进）字2010第3650612
【生产企业】：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2010-03-17
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
150 Minuteman Road， Andover， Massachusetts， 01810-1031， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2010-03-17
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
72201490， 72201491， 72201492
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2010第3650612
企业名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
生产地址
150 Minuteman Road， Andover Massachusetts， 01810-1031， USA
适用范围/预期用途
该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。
其它内容
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备注
/
审批部门
/
有效期至
2014-03-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2010第3650612
Ultra FASTFIX Meniscal Repair System
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
150 Minuteman Road， Andover Massachusetts， 018101031， USA
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第三类
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72201490， 72201491， 72201492
该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。半月板缝合钉的缝线为0无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。固定棒材料为聚醚醚酮(PEEK)。辅助工具中插入器杆材料为不锈钢；插入器手柄材料为丙烯腈丁二烯苯乙烯；深度限定器材料为Pebax 6333。该产品无菌状态提供，一次性使用
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2010-03-17
2014-03-16
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关联企业
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2010第3650612】