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半月板缝合器
国械注准20233130818
【生产企业】：长春圣博玛生物材料有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-16
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半月板缝合器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
长春高新区超群街666A号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-16
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
本产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定棒和缝线，辅助工具包括插入器和深度限定器，不植入体内。固定棒由符合YY/T 0660的聚醚醚酮制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线和聚丙烯单丝编织而成。插入器由金属柄体和手柄组成，其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成。深度限定器由Pebax6333材料制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233130818
企业名称
长春圣博玛生物材料有限公司
生产地址
长春高新区超群街666A号;长春高新区超群街666D号办公楼
适用范围/预期用途
该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-15
国产/进口
国产
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关联企业
长春圣博玛生物材料有限公司【国械注准20233130818】