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半月板缝合系统
国械注准20233130882
【生产企业】：江苏爱厚朴医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-29
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品适用于内窥镜下半月板修复手术。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半月板缝合系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏武进经济开发区果香路16号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-29
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
半月板缝合系统由固定棒、缝线、插入器、深度限位器组成。固定棒采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA LT1聚醚醚酮制成;缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有蓝白色、蓝色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层;插入器中与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期4年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233130882
企业名称
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
生产地址
江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层
适用范围/预期用途
产品适用于内窥镜下半月板修复手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-28
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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