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半月板缝合系统Meniscal Cinch
国械注进20173132024
【生产企业】：锐适公司Arthrex, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
半月板缝合系统Meniscal Cinch
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
锐适医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2018-08-31 “注册人名称:Arthrex, Inc.;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室 ”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc.锐适公司;代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)”。 2021-09-07 & 生产地址变化，新增生产地址“6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA”。 & 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 & 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 & &结构及组成变化，“缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D C蓝色六号，表面有MED-2174涂层;”改为“半月板固定物上的缝线为蓝色，蓝色染料为21CFR74.3106 D C蓝色六号，缝线表面有MED-2174涂层，其中AR-4501的AR 2-0号缝线由聚酯和聚乙烯材料混合编织而成，其他型号所带缝线为2-0号，由聚乙烯编织制成;”
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173132024
企业名称
锐适公司Arthrex, Inc.
生产地址
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
适用范围/预期用途
该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173462024延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173132024
半月板缝合系统Meniscal Cinch
锐适公司Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）
第三类
美国
/
该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1;缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层;入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装
/
2021-10-14
2027-06-25
国械注进20173132024
半月板缝合系统Meniscal Cinch
Arthrex Inc.
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第三类
美国
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该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1；缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层；入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装
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2021-10-14
2027-06-25
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关联企业
锐适公司Arthrex, Inc.【国械注进20173132024】
锐适医疗器械（上海）有限公司【国械注进20173462024】