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带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
国械注进20163134914
【生产企业】：美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-22
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位:肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
管理类别
Ⅲ
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-05-17 原注册证中:(1)生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA;B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”;(2)变更后的型号规格列表详见附件。 2023-06-13 申请人申请变更以下内容:1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年”变更为“该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合ASTM A313中302号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄和导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或射线灭菌包装，无菌有效期5年”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-22
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合ASTM A313中302号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆和钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄和导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或射线灭菌包装，无菌有效期5年
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163134914
企业名称
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
生产地址
130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
适用范围/预期用途
用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位:肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163464914
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163134914
带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
第三类
加拿大
/
该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GBT 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YYT 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YYT 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YYT 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YYT 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年
/
2021-09-22
2026-09-21
国械注进20163134914
带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
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第三类
加拿大
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该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年
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2021-09-22
2026-09-21
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关联企业
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20163464914】
美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division【国械注进20163134914】