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肌腱韧带固定锚钉Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
国械注进20153132351
【生产企业】：美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-17
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于肩关节、足和踝关节、膝关节、手/腕关节、肘关节的韧带、肌腱等的修复。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌腱韧带固定锚钉Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
管理类别
Ⅲ
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-11-02 产品技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。2018-08-23 新增生产地址:B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-17
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线为符合YY 0167标准的聚酯缝线;插入器与患者接触部分采用YY/T 0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153132351
企业名称
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
生产地址
130 Forbes Boulevard，Mansfield Massachusetts，02048-1145 USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA
适用范围/预期用途
本产品用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于肩关节、足和踝关节、膝关节、手/腕关节、肘关节的韧带、肌腱等的修复。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153462351
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153132351
肌腱韧带固定锚钉Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
130 Forbes Boulevard，Mansfield Massachusetts，02048-1145 USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
第三类
加拿大
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该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YYT 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成;缝线为符合YY 0167标准的聚酯缝线;插入器与患者接触部分采用YYT 0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装
/
2020-06-17
2025-06-16
国械注进20153132351
肌腱韧带固定锚钉 Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
Smith & Nephew Inc.
/
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第三类
加拿大
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该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线为符合YY 0167标准的聚酯缝线；插入器与患者接触部分采用YY/T 0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装
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2020-06-17
2025-06-16
国械注进20153132351
肌腱韧带固定锚钉Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
Smith & Nephew Inc.
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第三类
加拿大
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该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线为符合YY 0167标准的聚酯缝线；插入器与患者接触部分采用YY/T 0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装
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2020-06-17
2025-06-16
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