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聚醚醚酮固定螺钉系统
国械注准20213130959
【生产企业】：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-15
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于膝关节交叉韧带重建固定术中骨-肌腱-骨或者软组织与骨之间的固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
聚醚醚酮固定螺钉系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-15
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由聚醚醚酮界面螺钉和/或固定鞘组成,界面螺钉可单独使用,或与固定鞘配合使用。采用符合YY/T0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213130959
企业名称
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层
适用范围/预期用途
该产品适用于膝关节交叉韧带重建固定术中骨-肌腱-骨或者软组织与骨之间的固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-11-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213130959
聚醚醚酮固定螺钉系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层
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第三类
中国
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该产品由聚醚醚酮界面螺钉和/或固定鞘组成,界面螺钉可单独使用,或与固定鞘配合使用。采用符合YY/T0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。
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2021-11-15
2026-11-14
国械注准20213130959
聚醚醚酮固定螺钉系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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第三类
中国
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该产品由聚醚醚酮界面螺钉和/或固定鞘组成,界面螺钉可单独使用,或与固定鞘配合使用。采用符合YY/T0660标准要求的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年
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2021-11-15
2026-11-14
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关联企业
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司【国械注准20213130959】