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聚乳酸羟基磷灰石螺钉BIOSURE HA Interference Screw
国械注进20153133943
【生产企业】：美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-08
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织移植的固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
聚乳酸羟基磷灰石螺钉BIOSURE HA Interference Screw
管理类别
Ⅲ
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-04-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-03-20 产品生产地址由“130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA”变更为“130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-08
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由聚乳酸和羟基磷灰石混合制成。无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153133943
企业名称
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
生产地址
130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
适用范围/预期用途
该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织移植的固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153463943延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153133943
聚乳酸羟基磷灰石螺钉BIOSURE HA Interference Screw
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
第三类
加拿大
/
该产品由聚乳酸和羟基磷灰石混合制成。无菌状态提供，一次性使用
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2020-07-08
2025-07-07
国械注进20153133943
聚乳酸羟基磷灰石螺钉BIOSURE HA Interference Screw
Smith & Nephew Inc.
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第三类
加拿大
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该产品由聚乳酸和羟基磷灰石混合制成。无菌状态提供，一次性使用
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2020-07-08
2025-07-07
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关联企业
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.【国械注进20153133943】