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可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine & Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
国械注进20163134501
【生产企业】：德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-20
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：在适当的术后固定措施配合下，适用于肩、肘、踝、膝部位软组织与骨头的固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine & Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-20
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。不可吸收缝线由聚酯材料制成，表面为聚酯材料制成的涂层。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。可吸收缝线由聚丙交酯-乙交酯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163134501
企业名称
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
适用范围/预期用途
在适当的术后固定措施配合下，适用于肩、肘、踝、膝部位软组织与骨头的固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163464501
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163134501
可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine & Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
瑞士
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该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。不可吸收缝线由聚酯材料制成，表面为聚酯材料制成的涂层。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮（PDS）材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。可吸收缝线由聚丙交酯-乙交酯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装
/
2021-01-20
2026-01-19
国械注进20163134501
可吸收软组织损伤缝线锚钉Lupine & Bioknotless BioCryl Rapide Suture Anchors
Depuy Mitek USA
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第三类
瑞士
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该产品由锚钉、缝线及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。不可吸收缝线由聚酯材料制成，表面为聚酯材料制成的涂层。部分可吸收缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮（PDS）材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。可吸收缝线由聚丙交酯-乙交酯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装
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2021-01-20
2026-01-19
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