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前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
国械注进20183132305
【生产企业】：德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-20
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2023-08-24 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-04-20
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成;套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的304不锈钢材料制成;互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183132305
企业名称
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
生产地址
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000,Switzerland
适用范围/预期用途
适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464584号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183132305
前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
瑞士
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该产品由固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YYT 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成;套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合 ASTM F899 标准规定的304不锈钢材料制成;互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装
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2018-08-23
2023-08-22
国械注进20183132305
前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
Depuy Mitek USA
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第三类
瑞士
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该产品由固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成；套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合 ASTM F899 标准规定的304不锈钢材料制成；互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装
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2018-08-23
2023-08-22
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关联企业
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek【国械注进20183132305】