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悬吊钛板Rigidloop System
国械注进20163130057
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-26
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于矫形外科手术中将软组织固定于骨骼上。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
悬吊钛板Rigidloop System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Chemin-Blanc 38 Le Locle, CH-2400, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2016-04-12 “代理人住所:上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 2018-02-12 “注册人名称:Medos International SARL ”变更为“注册人名称:Medos International SARL迈道国际有限公司”。 2019-06-03 本次许可事项变更为注册人申请注册产品标准更改，规范表述引用标准和更改无菌检验方法引用标准(详见注册产品标准更改单)。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-26
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由钛板、线圈、引线和尾线组成。钛板由符合GB/T13810规定的Ti6Al4VELI制成;线圈由超高分子量聚乙烯制成;引线由聚乙烯制成(白色);尾线为ETHIBOND(绿色，聚酯)非吸收性带状缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163130057
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
Puits Godet 20 Neuchatel, CH-2000, Switzerland
适用范围/预期用途
该产品用于矫形外科手术中将软组织固定于骨骼上。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163460057
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163130057
悬吊钛板Rigidloop System
迈道国际有限公司Medos International SARL
Puits Godet 20 Neuchatel, CH-2000, Switzerland
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
瑞士
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该产品由钛板、线圈、引线和尾线组成。钛板由符合GBT13810规定的Ti6Al4VELI制成;线圈由超高分子量聚乙烯制成;引线由聚乙烯制成（白色）;尾线为ETHIBOND（绿色，聚酯）非吸收性带状缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2020-10-26
2025-10-25
国械注进20163130057
悬吊钛板Rigidloop System
Medos Intl. S.A.R.L.
/
/
第三类
瑞士
/
该产品由钛板、线圈、引线和尾线组成。钛板由符合GB/T13810规定的Ti6Al4VELI制成；线圈由超高分子量聚乙烯制成；引线由聚乙烯制成（白色）；尾线为ETHIBOND（绿色，聚酯）非吸收性带状缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2020-10-26
2025-10-25
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20163130057】
强生(上海)医疗器材有限公司【国械注进20163460057】