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医用几丁糖(关节腔内注射用)
国械注准20173130026
【生产企业】：上海其胜生物制剂有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-18
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用几丁糖(关节腔内注射用)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区七莘路6498号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-07-25 技术要求变化见技术要求变化对比表。2018-10-19 “注册人住所:上海市闵行区吴漕路1008号;生产地址:上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所:上海市闵行区七莘路6498号;生产地址:上海市闵行区七莘路6498号”。 2023-09-22 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和注册证备注内容，具体变更内容如下:1)产品技术要求变化详见技术要求变化对比表;2)注册证备注内容删除“请注册人在该产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究与验证工作，必要时修改完善灭菌工艺。”
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-18
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。
型号规格
1mL、2mL、3mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173130026
企业名称
上海其胜生物制剂有限公司
生产地址
上海市闵行区七莘路6498号
适用范围/预期用途
作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173640026。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173130026
医用几丁糖（关节腔内注射用）
上海其胜生物制剂有限公司
上海市闵行区七莘路6498号
/
第三类
中国
1mL、2mL、3mL
该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。
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2021-08-18
2026-08-17
国械注准20173130026
医用几丁糖（关节腔内注射用）
上海其胜生物制剂有限公司
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/
第三类
中国
1mL、2mL、3mL
该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌
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2021-08-18
2026-08-17
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关联企业
上海其胜生物制剂有限公司【国械注准20173640026】
上海其胜生物制剂有限公司【国械注准20173130026】