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他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Tacrolimus
国械注进20182402174
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-08
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Tacrolimus
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
储存在2～8℃，有效期为24个月。避免冷冻。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-02-20 注册人申请变更产品有效期，属许可事项变更，经审查，注册人提交了完整的证明性资料、变更相关的稳定性研究资料以及变更前后的产品说明书等，符合总局公告第44号对许可事项变更资料的要求，同意变更申请;注册人同时申请将产品标准变更为产品技术要求，按照食药监械管【2014】144号文件(实施通知)的要求，此部分申请应于产品延续注册时提出，因此不同意产品标准变更为产品技术要求。同意将产品有效期由10个月变更为15个月。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。2017-07-03 同意变更以下内容:(1)【适用机型】增加cobas e 801。(2)产品标准，产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。2019-05-13 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改以及删除适用机型Elecsys 2010。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。2020-10-09 储存条件及有效期:由“储存在2~8℃，效期为15个月”变更为“储存在2~8℃，效期为24个月”。适用机型:由“cobas e 801”变更为“cobas e 801(cobas 8000 e 801 和cobas pro e 801)”。产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件和附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。2021-11-29 增加适用机型、说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件(变更对比表)。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2023-07-13 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-08
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素标记的抗他克莫司-S抗体、钌复合物标记的他克莫司。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100测试/盒;300测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182402174
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-07-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182402174
他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Tacrolimus
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
100测试盒;300测试盒
包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素标记的抗他克莫司-S抗体、钌复合物标记的他克莫司。（具体内容详见产品说明书）
储存在2~8℃，效期为24个月
2018-07-06
2023-07-05
国械注进20182402174
他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Tacrolimus
Roche Diagnostics GmbH
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第二类
德国
100测试/盒；300测试/盒
包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素标记的抗他克莫司-S抗体、钌复合物标记的他克莫司。（具体内容详见产品说明书）
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2018-07-06
2023-07-05
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20182402174】