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他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
浙械注准20232401283
【生产企业】：杭州佰辰医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-01
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于液相色谱-串联质谱法体外定量测定人全血中他克莫司的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S
产品储存条件及有效期
-20℃原包装避光、密封储存条件下，有效期为6个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S变更为浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S;生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S变更为浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-01
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
校准品J1、校准品J2、校准品J3、校准品J4、校准品J5、校准品J6、质控品Z7、质控品Z8、质控品Z9、内标N10、沉淀试剂C11。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20232401283
企业名称
杭州佰辰医疗器械有限公司
生产地址
浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S
适用范围/预期用途
供医疗机构用于液相色谱-串联质谱法体外定量测定人全血中他克莫司的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2028-05-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20232401283
他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
杭州佰辰医疗器械有限公司
浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S
/
第二类
中国
100测试/盒
校准品J1、校准品J2、校准品J3、校准品J4、校准品J5、校准品J6、质控品Z7、质控品Z8、质控品Z9、内标N10、沉淀试剂C11。(具体内容详见说明书)
-20℃原包装避光、密封储存条件下，有效期为6个月。
2023-05-24
2028-05-23
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
杭州佰辰医疗器械有限公司【浙械注准20232401283】
北京和杰创新生物医学科技有限公司【京药监械（准）字2009第2400778】