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他克莫司(FK506)校准品
苏械注准20172402136
【生产企业】：泰州泽成生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-11-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与泰州泽成生物技术有限公司他克莫司(FK506)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用，用于他克莫司检测活动的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
他克莫司(FK506)校准品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-11-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
两点装:含高、低浓度校准品(H、L)，分别添加了不同量FK506抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，PH7.5)，H、L校准品FK506抗原浓度分别为16ng/mL、4ng/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F)，分别添加了不同量FK506抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，PH7.5)，A-F校准品FK506抗原浓度分别为0 ng/mL、2ng/mL 、4 ng/mL、8 ng/mL、16ng/mL和30 ng/mL。
型号规格
两点装:校准品H(浓度16ng/mL，装量0.3mL) 校准品L(浓度4ng/mL，装量0.3mL) 两点装:校准品H(浓度16ng/mL，装量0.6mL) 校准品L(浓度4ng/mL，装量0.6mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL，装量0.3mL) 校准品B(浓度2ng/mL，装量0.3mL) 校准品C(浓度4ng/mL，装量0.3mL) 校准品D(浓度8ng/mL，装量0.3mL) 校准品E(浓度16ng/mL，装量0.3mL) 校准品F(浓度30ng/mL，装量0.3mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL，装量0.6mL) 校准品B(浓度2ng/mL，装量0.6mL) 校准品C(浓度4ng/mL，装量0.6mL) 校准品D(浓度8ng/mL，装量0.6mL) 校准品E(浓度16ng/mL，装量0.6mL) 校准品F(浓度30ng/mL，装量0.6mL)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172402136
企业名称
泰州泽成生物技术有限公司
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
适用范围/预期用途
与泰州泽成生物技术有限公司他克莫司(FK506)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用，用于他克莫司检测活动的校准。
其它内容
/
备注
医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2022-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172402136
他克莫司（FK506）校准品
泰州泽成生物技术有限公司
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
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第二类
中国
两点装:校准品H（浓度16ngmL，装量0.3mL） 校准品L（浓度4ngmL，装量0.3mL） 两点装:校准品H（浓度16ngmL，装量0.6mL） 校准品L（浓度4ngmL，装量0.6mL） 六点装:校准品A（浓度0ngmL，装量0.3mL） 校准品B（浓度2ngmL，装量0.3mL） 校准品C（浓度4ngmL，装量0.3mL） 校准品D（浓度8ngmL，装量0.3mL） 校准品E（浓度16ngmL，装量0.3mL） 校准品F（浓度30ngmL，装量0.3mL） 六点装:校准品A（浓度0ngmL，装量0.6mL） 校准品B（浓度2ngmL，装量0.6mL） 校准品C（浓度4ngmL，装量0.6mL） 校准品D（浓度8ngmL，装量0.6mL） 校准品E（浓度16ngmL，装量0.6mL） 校准品F（浓度30ngmL，装量0.6mL）
两点装:含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmolL，PH7.5），H、L校准品FK506抗原浓度分别为16ngmL、4ngmL。六点装:含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmolL，PH7.5），A-F校准品FK506抗原浓度分别为0 ngmL、2ngmL 、4 ngmL、8 ngmL、16ngmL和30 ngmL
2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射
2017-11-06
2022-11-05
苏械注准20172402136
他克莫司（FK506）校准品
泰州泽成生物技术有限公司
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第二类
中国
两点装：校准品H（浓度16ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度4ng/mL，装量0.3mL） 两点装：校准品H（浓度16ng/mL，装量0.6mL） 校准品L（浓度4ng/mL，装量0.6mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度2ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度4ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度8ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度16ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度30ng/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.6mL） 校准品B（浓度2ng/mL，装量0.6mL） 校准品C（浓度4ng/mL，装量0.6mL） 校准品D（浓度8ng/mL，装量0.6mL） 校准品E（浓度16ng/mL，装量0.6mL） 校准品F（浓度30ng/mL，装量0.6mL）
两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/L，PH7.5），H、L校准品FK506抗原浓度分别为16ng/mL、4ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/L，PH7.5），A-F校准品FK506抗原浓度分别为0 ng/mL、2ng/mL 、4 ng/mL、8 ng/mL、16ng/mL和30 ng/mL
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2017-11-06
2022-11-05
苏械注准20172402136
他克莫司(FK506)校准品
泰州泽成生物技术有限公司
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第二类
中国
两点装：校准品H（浓度16ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度4ng/mL，装量0.3mL） 两点装：校准品H（浓度16ng/mL，装量0.6mL） 校准品L（浓度4ng/mL，装量0.6mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度2ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度4ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度8ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度16ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度30ng/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.6mL） 校准品B（浓度2ng/mL，装量0.6mL） 校准品C（浓度4ng/mL，装量0.6mL） 校准品D（浓度8ng/mL，装量0.6mL） 校准品E（浓度16ng/mL，装量0.6mL） 校准品F（浓度30ng/mL，装量0.6mL）
两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的TrisHCl缓冲液（150mmol/L，PH7.5），H、L校准品FK506抗原浓度分别为16ng/mL、4ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（AF），分别添加了不同量FK506抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的TrisHCl缓冲液（150mmol/L，PH7.5），AF校准品FK506抗原浓度分别为0 ng/mL、2ng/mL 、4 ng/mL、8 ng/mL、16ng/mL和30 ng/mL
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2017-11-06
2022-11-05
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