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金属胸骨接骨板
国械注准20153131197
【生产企业】：江苏嘉斯康医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与配套接骨螺钉共同使用，适用于胸骨骨折内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属胸骨接骨板
管理类别
Ⅲ
注册人住所
张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-12-10 “注册人住所:锦丰镇江苏扬子江国际冶金工业园;生产地址:张家港市锦丰镇合兴街道”变更为“注册人住所:张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号;生产地址:张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号”。 2020-12-15 本次企业申请变更以下内容:1.变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单;2.变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品经辐照灭菌，有效期为2年。”
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153131197
企业名称
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
生产地址
张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号
适用范围/预期用途
该产品与配套接骨螺钉共同使用，适用于胸骨骨折内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153461197
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153131197
金属胸骨接骨板
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号
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第三类
中国
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该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。
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2020-06-17
2025-06-16
国械注准20153131197
金属胸骨接骨板
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
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第三类
中国
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该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装
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2020-06-17
2025-06-16
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中国医疗器械召回
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关联企业
江苏嘉斯康医疗科技有限公司【国械注准20153131197】
江苏嘉斯康医疗科技有限公司【国械注准20153461197】
江苏嘉斯康医疗科技有限公司【国食药监械（准）字2015第3461197】