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胸骨结扎固定带
国械注准20223131542
【生产企业】：泰州优合医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-23
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于开胸术中的胸骨固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胸骨结扎固定带
管理类别
Ⅲ
注册人住所
泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-25 1.产品结构组成变更，详见变更对比表2.产品技术要求变更，详见变更对比表3.产品型号规格变更，详见变更对比表4.产品名称变更，详见变更对比表
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-23
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由结扎带、引针和锁扣组成。结扎带由符合 ISO 5832-3:2016 中钛合金材料 TC4 制成，锁扣由符合 ISO 5832-3:2016 中钛合金材料 TC4 或由符合 ISO 5832-2:2018 中纯钛 TA4 制成。引针由符合 ASTM-F899:2011 中的 302 不锈钢制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223131542
企业名称
泰州优合医疗科技有限公司
生产地址
泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南
适用范围/预期用途
适用于开胸术中的胸骨固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223131542
胸骨结扎带
泰州优合医疗科技有限公司
泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋4层东南
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第三类
中国
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胸骨结扎带由结扎带、引针和锁扣组成。其中引针为非植入人体。结扎带、锁扣选用符合ISO 5832-3:2016中钛合金材料TC4制成。引针由符合ASTM-F899:2011中的302不锈钢制成。
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2022-11-23
2027-11-22
国械注准20223131542
胸骨结扎带
泰州优合医疗科技有限公司
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第三类
中国
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胸骨结扎带由结扎带、引针和锁扣组成。其中引针为非植入人体。结扎带、锁扣选用符合ISO 5832-3：2016中钛合金材料TC4制成。引针由符合ASTM-F899：2011中的302不锈钢制成
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2022-11-23
2027-11-22
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关联企业
泰州优合医疗科技有限公司【国械注准20223131542】