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颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
国械注进20153131415
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-18
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后，对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2016-03-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2017-09-15 企业申请增加部分型号。新增型号规格见附件内容。2020-04-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-10-18
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成;螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153131415
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
适用范围/预期用途
适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后，对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153461415
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153131415
颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
德国史赛克莱宾格股份两合公司Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
德国
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该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GBT 13810标准规定的TA4纯钛材料制成;螺钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装
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2019-10-18
2024-10-17
国械注进20153131415
颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
Stryker Leibinger GmbH & Co., KG
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第三类
德国
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该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成；螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装
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2019-10-18
2024-10-17
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关联企业
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20153131415】