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颅骨固定钛网及螺钉系统Cranioplate System
国械注进20163134278
【生产企业】：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-11
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于骨折的接合术，适应于:面中部和颅面骨骼的选择性创伤治疗;颅面手术;骨重建手术和上颌骨和颏的选择性正颌手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅骨固定钛网及螺钉系统Cranioplate System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2017-12-07 1.原注册证规格型号表变更，详见“规格型号变更对比表”2.因涉及规格型号内容的变更，变更后的产品技术要求见附件。 2021-12-28 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-11
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由螺钉、钛片、固定架和钛网组成。其中螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，钛片、固定架和钛网由符合ISO 5832-2标准要求的Grade2纯钛材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163134278
企业名称
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
生产地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
适用范围/预期用途
适用于骨折的接合术，适应于:面中部和颅面骨骼的选择性创伤治疗;颅面手术;骨重建手术和上颌骨和颏的选择性正颌手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163464278延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163134278
颅骨固定钛网及螺钉系统Cranioplate System
蛇牌股份有限公司AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
德国
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该产品由螺钉、钛片、固定架和钛网组成。其中螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，钛片、固定架和钛网由符合ISO 5832-2标准要求的Grade2纯钛材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装
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2021-08-11
2026-08-10
国械注进20163134278
颅骨固定钛网及螺钉系统Cranioplate System
Aesculap AG & Co., KG
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第三类
德国
/
该产品由螺钉、钛片、固定架和钛网组成。其中螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，钛片、固定架和钛网由符合ISO 5832-2标准要求的Grade2纯钛材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装
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2021-08-11
2026-08-10
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关联企业
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司【国械注进20163134278】