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颅内血管支架Neurovascular Remodeling Device
国械注进20173136562
【生产企业】：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于治疗颅内神经血管疾病，与栓塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅内血管支架Neurovascular Remodeling Device
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2019-03-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2020-10-30 产品中文名称由“神经血管重塑装置”变更为颅内血管支架。 2023-06-28 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期2年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173136562
企业名称
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
适用范围/预期用途
适用于治疗颅内神经血管疾病，与栓塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173466562
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173136562
颅内血管支架Neurovascular Remodeling Device
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
第三类
美国
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该产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期2年
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2022-05-09
2027-08-23
国械注进20173136562
颅内血管支架Neurovascular Remodeling Device
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
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第三类
美国
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该产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期2年
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2022-05-09
2027-08-23
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关联企业
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular【国械注进20173136562】