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颅内支架系统Neuroform EZ Stent System
国械注进20173130608
【生产企业】：史赛克神经介入Stryker Neurovascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-26
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与封堵器械同时应用于颅内动脉瘤的治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅内支架系统Neuroform EZ Stent System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-01-02 技术要求附录B由表1变更为表2。2018-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-26
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由自扩张支架、递送导丝及导管鞘组成。支架由镍钛合金材料制成，近端和远端各带有四个不透射标记带，中央支架节段之间形成3联结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173130608
企业名称
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
生产地址
Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
适用范围/预期用途
该产品与封堵器械同时应用于颅内动脉瘤的治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173460608
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-02-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173130608
颅内支架系统Neuroform EZ Stent System
史赛克神经介入Stryker Neurovascular
Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
爱尔兰
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该产品由自扩张支架、递送导丝及导管鞘组成。支架由镍钛合金材料制成，近端和远端各带有四个不透射标记带，中央支架节段之间形成3联结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年
/
2021-11-26
2027-02-27
国械注进20173130608
颅内支架系统Neuroform EZ Stent System
Stryker Neurovascular
/
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第三类
爱尔兰
/
该产品由自扩张支架、递送导丝及导管鞘组成。支架由镍钛合金材料制成，近端和远端各带有四个不透射标记带，中央支架节段之间形成3联结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年
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2021-11-26
2027-02-27
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史赛克神经介入Stryker Neurovascular【国械注进20173130608】
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20173460608】